@reviewer.lead Clause 7.5.2 supplier evaluation records and the IEC 81001-5-1 SBOM are uploaded. Please review evidence revision 3.
R
Reviewer Lead · SVS LabLAB· 6 min ago · SIGNED
Rev 3 is approved against clause 7.5.2 with a 21 CFR Part 11 e-signature and is now permanently sealed. Any future change creates a new revision with a full audit trail.
專案畫面示意——資料為範例。
01
線上評估與差距分析
精準對應 EU CRA、EN 18031 與 Common Criteria 的要求。
02
集中式證據與版本控管
單一可信來源，具備完整稽核軌跡、雙向存取權限與自動版本控管。
03
一鍵產出合規交付成果
跨 MDR、FDA、CRA 與 PCI 框架產出 DoC、CoC 與 NB 審查文件。
04
實驗室、審查員與公告機構——全面串接
內建審查員溝通功能，支援雲端送件、進度追蹤與即時問答。
Next step
不確定從何著手？來上一堂課。
EU CRA、MDR 與 ISO 13485 免費課程，由每週實際審閱送件的 Applus+ 公告機構審查員授課——是專案啟動前讓團隊快速掌握重點的最快方式。
