CRA、MDR 與 ISO 13485 免費培訓課程

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三門課程，任您選擇。

由 Applus+ 專家授課。場次公布後，日期與主題將於此處更新。

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實體課程

MDR 醫療器材資安實作坊

即將公布

MDR 法規解析與連網裝置資安實務

適合對象：研發 · 軟體工程師 · 產品經理 · 技術主管

IEC 81001-5-1 資安生命週期架構與差異分析
SBOM 實作演練（SPDX / CycloneDX 格式）
威脅建模方法與 TARA 報告產出
驗證機構觀點解讀 MDR Annex I §17 與 MDCG 2019-16
FDA Section 524B 送件常見地雷與 SBOM 要求

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實體課程

ISO 13485 內部稽核員培訓

即將公布

針對醫療器材 QMS 團隊的 ISO 13485 內部稽核員培訓 — 完整課程大綱將於確認日期後一併公布。

適合對象：QA · QC · RA · 品質主管 · 法規窗口

ISO 13485:2016 條文逐條解析（對應新版 FDA QMSR）
必學加值模組：資安稽核 — 將 IEC 81001-5-1 導入現有 QMS
稽核規劃、查檢表撰寫與缺失處理實務
驗證機構稽核常見不符合原因與因應方式
結訓頒發參訓證明

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實體課程

EU CRA 法規動態

2026 年 9 月 18 日 · 14:00 · 台北

CRA 通報義務已生效，全面適用進入倒數。Applus+ Laboratories 資安事業處總監 Jose Ruiz Gualda 親自來台，分享銷歐產品符合性評估第一線實務，攜手安合規律解析台灣企業下一步。9/18 台北實體場，名額有限。

適合對象：決策者 · 外銷業務主管 · 法遵人員

主講人 · Mr. Jose Ruiz Gualda——Applus+ Laboratories 資安事業部總監

企業最需要執行的事項說明

歐盟權威 CRA 專家來台對談
09/11 重大事件 Reporting Obligation——當天起有什麼改變
產品適用範圍
SBOM、CVE 處置方法

講座亮點

最新法規解析——CRA 時程、罰則與風險分類
符合性評估流程，逐一模組說明
技術文件準備，經得起審查
案例分享與 Q&A

Secure Vectors 辦公室 · 104707 台北市中山區南京東路三段 103 號 7 樓

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實體課程

MDR 醫療器材資安實作坊

2026 年 7 月 29 日

醫療器材外銷必修課：MDR 法規解析與連網裝置資安實務

適合對象：研發 · 軟體工程師 · 產品經理 · 技術主管

13:30–17:30 · 台北 Secure Vectors 辦公室

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線上直播

EU CRA 法規動態

2026 年 6 月 30 日

因應 EU CRA：橫向標準 prEN 40000-1-2 與 prEN 40000-1-3 深度解析

適合對象：決策者 · 外銷業務主管 · 法遵人員

14:00–15:00 · Zoom 線上

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實體課程

MDR 醫療器材資安實作坊

2026 年 6 月 13 日

MDR Annex I §17 與 FDA 524B 資安要求逐項對照

適合對象：研發 · 軟體工程師 · 產品經理 · 技術主管

13:30–17:30 · 台北 Secure Vectors 辦公室

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實體課程

ISO 13485 內部稽核員培訓

2026 年 5 月 16 日

ISO 13485:2016 條文逐條解析 + FDA QMSR 對應

適合對象：QA · QC · RA · 品質主管 · 法規窗口

13:30–17:30 · 台北 Secure Vectors 辦公室

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Why this training

Taught by the people who review the files.

Taiwan first — taught by Applus+ Laboratories

The Applus+ Laboratories Notified Body reviewers who assess CRA and MDR files teach the sessions.

Medical devices and security, together

One team, both sides: the regulatory file and the security engineering behind it.

An attacker's mindset from finance

We come from payment security. Every course is taught with that attacker's view.

Aligned across markets

EU MDR, US FDA and China NMPA mapped side by side — one evidence set, every market.

FAQ

Common Questions

Completely free, with no hidden fees — in-person sessions include light refreshments. You can register for more than one course.

CRA sessions: decision-makers, compliance officers, export sales. MDR and ISO 13485 auditor training: medical-device professionals with development or QA background.

At our Taipei lab. Online sessions run on Zoom. Details and confirmation arrive by email after registration.

Attendees who complete a full course receive a joint Secure Vectors Surveillance and Applus+ Laboratories certificate of attendance.

Yes — for groups of eight or more we can arrange dedicated in-house sessions. Contact us to scope the agenda.

Ready to join? Register in one minute.

Every session is free, taught live by Applus+ Laboratories reviewers — online or at our Taipei lab.

EU CRA, MDR & FDA — taught by the people who assess the files.

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Medical devices and security, together

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